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필러 사용시 주의사항
사용시 주의사항을 꼼꼼히 확인하세요.

1. 금기

  • 1)
    • 쥬비덤®볼루마®with리도카인은 눈 주위(눈꺼풀, 눈 밑, 눈가 주름)와 미간 부위 또는 입술에 주입해서는 안된다.
    • 쥬비덤®볼리프트®with리도카인은 눈 주위(눈꺼풀, 눈 밑 부분, 눈가 주름)와 미간부위에 주입해서는 안된다.
    • 쥬비덤®볼벨라®with리도카인과 쥬비덤울트라 XC는 눈꺼풀에 주입해서는 안된다.†
    • 쥬비덤 볼라이트®는 눈꺼풀에 주입해서는 안된다.
    • 쥬비덤®울트라 플러스 XC는 눈 주위(눈꺼풀, 눈가 주름)와 미간 부위(이마)에 주입하면 안된다.†
      † 눈 밑 부분에 본 제품을 주입하는 것은 이 특정 부위에 대한 생리학적 지식을 가지고 있고 본 주입 기술에 대해
      명확하게 훈련을 받은 전문의만이 시술할 수 있다.
  • 2)혈관(혈관 내)에 주입해서는 안된다. 혈관 내 주입은 색전, 혈관 폐쇄, 허혈, 경색으로 이어질 수 있다.
  • 3)과도하게 교정해서는 안된다.
  • 4)
    • 다음의 경우에는 본 제품을 절대 사용해서는 안된다.
    • -치료받지 않은 간질 환자
    • -켈로이드(keloid), 과색소침착, 비후성 반흔(hypertrophic scar)이 발생할 경향이 있는 환자
    • -히알루론산에 과민증이 있거나, 그람 양성세균단백질(히알루론산이 연쇄구균 계열 세균에 의해 생산되므로)에
      과민증이 있는 환자 - 리도카인 또는 아마이드계 국소 마취제에 과민증이 있는 환자 - 포르피린증 환자
    • -임신 중이거나 수유 중인 여성
    • -미성년자
  • 5)염증 그리고/또는 감염(여드름, 단순포진 등)과 같은 피부 질환 증상을 보이는 부위에 절대 사용해서는 안된다.
  • 6)본 제품을 레이저 치료, 심부 화학적 박피 또는 박피술(dermabrasion)과 동시에 사용해서는 안된다. 표면 박피술에서
    발생한 염증반응이 심각하다면, 본 제품을 주입해서는 안된다.

2. 주의사항

  • 1)
    • 쥬비덤®볼루마®with리도카인은 심부 진피(deep dermis), 피하(subcutaneous)또는 상부 골막
      (upper periostea)으로 주입할 수 있도록 고안되었다.
    • 쥬비덤®볼벨라®with리도카인, 쥬비덤®볼리프트®with리도카인은 진피(dermis)또는 입술 점막
      (mucous membrane of the lips)으로 주입할 수 있도록 고안되었다.
    • 쥬비덤®울트라 플러스 XC는 피내(Intra-dermal)로만 주입할 수 있다.
    • 쥬비덤®울트라 XC는 중간 진피(mid-dermis)및 점막으로 주입할 수 있다.
    • 쥬비덤 볼라이트®는 피내(Intra-dermal)로만 주입할 수 있다.
  • 2)시술하는 의사는 본 제품에 리도카인이 함유되어 있다는 사실을 반드시 고려해야 한다.
  • 3)본 제품은 유방 확대술(breast augmentation)/재건술(reconstruction)에 사용할 수 없다.
  • 4)일반적인 주의사항으로서, 의료기기 주입에는 감염의 위험이 따른다.
    주입 물질과 관련된 일반적인 주의사항을 준수해야 한다.
  • 5)이전에 타사의 필러 제품으로 처치되었던 부위에 본 제품을 주입하는 것에 대한 임상자료는 없다.
  • 6)구 보형물이 이식된 부위에 본 제품을 주입하는 것은 권장하지 않는다.
  • 7) 자가면역질환을 앓은 적이 있거나 현재 앓고 있는 환자, 자가면역 결핍(autoimmune deficiency)환자, 또는 면역억제
    치료 중인 환자에게 본 제품을 주입하을 때의 유효성과 내성에 대한 임상자료는 없다. 그러므로 의사는 질환의 특성과
    그에 대한 처치방법을 고려하여 개별 사항별로 적용을 판단해야 하며, 이러한 환자들에 대한 특별 모니터링을 확실하게
    해야 한다. 특별히, 이런 환자들에게는 예비 피부 과민반응시험을 실시하고 만약 질환이 진행 중이라면 주입을 삼갈 것을
    권고한다.
  • 8) 심각한 또는 다원성 알레르기 병력이 있는 환자에게 본 제품을 주입하을 때의 내성에 대한 임상자료는 없다. 그러므로
    의사는 알레르기의 특성에 따라 개별적으로 적용을 판단해야 하며, 이러한 위험이 있는 환자들에게는 특별 모니터링을
    확실하게 실시해야 한다. 특별히, 주입 전에 피부 과민반응시험 또는 예방치료를 제안하는 것도 고려해 볼만 하다. 과민성
    쇽 병력이 있는 환자의 경우, 본 제품을 주입하지 말 것을 권장한다.
  • 9) 연쇄구균 질병(재발성 인후통, 급성 류마티스성 열)의 병력을 보이는 환자는 주입 전 피부 과민반응시험 실시대상이다.
    심장관련 합병증을 동반한 급성 류마티스성 열의 경우, 본 제품을 주입하지 말 것을 권장한다.
  • 10) 항 혈액응고제 약물 또는 출혈을 연장시킬 수 있는 성분(와파린, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 소염제 또는 마늘,
    은행 등의 성분 제제와 같이 혈액응고 시간을 연장시키는 것으로 알려져있는 다른 물질들)을 사용하고 있는 환자에게는
    시술 시에 출혈 및 혈종의 위험이 증가 할 수 있음을 경고해야 한다.
  • 11) 60kg(130lbs)의 몸무게 기준으로, 매년 20mL 이상의 자사 필러 제품을 주입하는 것에 대한 안전성 자료는 없다.
  • 12) 리도카인을 함유하므로, 간의 대사를 억제하거나 감소시키는 특정 약물(시메티딘, 베타 차단제 등)과 본 제품의 혼합
    사용은 권장하지 않는다.
  • 13) 리도카인을 함유하므로, 심장전도 장애 증상을 보이는 환자에게 본 제품을 사용할 시에는 주의를 기울인다.
  • 14) 환자에게 시술 후 12시간 동안은 화장을 하지 말 것을 권장한다. 또한, 햇빛, 자외선 및 0℃ 이하의 온도에 장시간 노출을
    피하고 2주간은 사우나 및 한증막의 출입을 삼갈 것을 권장한다.
  • 15) 본 제품의 구성품은 자기공명상검사(MRI)에 사용되는 필드와 호환 가능하다.
  • 16) 입술확대 및 입술 윤곽교정술을 받고자 하는 환자에게는 멍, 부기 그리고 압통이 가장 흔하게 발생하는 부작용임을
    알려야 한다. 그러나 이 증상(반응)이 1주일 이상 지속되는 경우, 환자는 이를 시술의에게 가능한 빨리 알려야 하고
    시술의는 이에 대한 적절한 치료를 행해야 한다.
  • 17) 본 제품은 구적 임플란트 제품이 아니다. 본 제품은 생분해성물질로, 임상연구를 통하여 밝혀진 기간에서의 사용에
    대한 안전성과 유효성만이 확립되었다.
  • 18) 포진성 발진이 있었던 환자에 대한 주사는 포진성이 재발할 수 있다.
  • 19) 혈관 내에 주입될 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등
    눈 주변 사용 금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의한다.
  • 20) 본 제품을 코의 비 중심선 구역(non-midline area)과 코끝, 수술이력/외상이 있었던 코(post-surgical/traumatic
    nose)에 주입하는 것의 유효성 및 내약성에 대한 임상자료는 없다. 시술의는 코에 시술시 코끝 부위에 제품을 주입할
    만한 공간이 제한되어 있다는 점과 수술이력/외상이 있었던 코에 흉터와 해부학적 파열이 있다는 점에 의해 혈관 압박/
    손상 위험이 증가함을 인지하여야 한다.
  • 21) 각 치료 부위 별로 2mL 이상은 주입하지 마시오.
  • 22) 시술 후 며칠 동안은 시술 부위에 압력을 가하거나 마사지 하지 말 것을 환자에게 권장한다.
  • 23) 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.

3. 부적합

  • - 히알루론산은 염화벤잘코늄과 같은 4급 암모늄염에 부적합하다고 알려져 있다. 그러므로 본 제품을 이러한 물질이나 이러한
    물질을 사용하여 치료하는데 사용된 시술기구와 절대 접촉하지 않도록 한다. 다른 국소 마취제와의 상호작용은 알려진 바 없다.

4. 이상반응

  • - 환자에게 본 제품 주입과 연관된 즉각적 또는 지연 발생될 수 있는 잠재적인 부작용에 대해서 반드시 알려야 한다. 다음의
    사항을 포함하지만 이에 국한되지 않는다.
  • 1) 주입 후, 가려움증, 압통, 감각이상을 수반하는 염증반응(발적, 부종, 홍반). 이러한 반응은 일주일 동안 지속될 수 있다.
    특히, 점막으로 주입하는 것은 이 부위 조직들의 생리학적 특징 때문에 더 많은 부종과 멍을 유발할 수 있다는 사실을
    알아야 한다. 뿐만 아니라, 예방을 위해서 소염제 처치를 하는 것을 권장할 수 있다.
  • 2) 혈종
  • 3) 주사부위의 경화 또는 소결절 형성
  • 4) 주사부위의 착색 또는 변색, 특히 히알루론산 필러가 너무 얕게 주사되거나, 얇은 피부에 주사되었을 때 관찰될 수 있다.
    (틴들효과)
  • 5) 불충분한 시술 효과
  • 6) 얼굴 혈관 내 필러 주입, 그리고 조직압박(tissue compression)과 관련된 일시적 혹은 구적 시력 장애, 실명, 뇌경색,
    뇌출혈, 뇌졸중으로의 진행, 피부 괴사와 기저 구조(underlying structures) 손상 등, 드물지만 심각한 부작용이 보고
    되었다. 주입 도중 혹은 직후에 환자가 시력의 변화, 뇌졸중의 징후와 피부 창백, 일반적이지 않은 통증 등을 포함하는
    증상을 보일 경우 주입을 즉시 중단한다. 환자는 신속한 치료를 받아야 하며 필요시 해당 전문의에게 혈관 내 주입 여부를
    평가받을 수 있다. 히알루론산 주입 또는 리도카인 주입 후, 농양, 육아종 및 즉시형 또는 지연성 과민증이 보고된 적이 있다.
    그러므로 이러한 잠재적 위험들을 고려할 것을 권한다.
  • 7) 환자는 1주 이상 염증반응이 지속되거나, 그 외 다른 부작용이 나타나면 시술의에게 반드시 알려야 하며, 시술의는 이를
    적절하게 치료하여야 한다.
  • 8)
    • 본 제품의 주입과 관련된 부작용은 판매원 또는 제조원에게 반드시 보고해야 한다.
    • 제품 불만 및 부작용 보고는 아래로 보고해주시기 바랍니다.
    • 이메일: MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com
    • 전화번호(수신자 부담): 0079-814-2034-359
    • 한국 시간으로 오전 9시부터 오후 6시까지(월~금) 한국어, 영어 서비스 가능합니다.
  • 9)
    • 리도카인 주사제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
    • 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시
      투여중지하고 적절한 처치를 한다.
    • 악성고열 : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증,
      고칼륨혈증, 미오로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에
      수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순()산소에의
      과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를
      도모해야 한다.
    • 중추신경계 - 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는
      즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
      - 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역·구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로
      이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
    • 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.

5. 경고

  • 1) 멸균상태가 손상될 수 있기 때문에 제품 포장이 손상되었을 경우 사용해서는 안된다. 시린지의 내용물이 분리되거나 뿌옇게
    흐려진 경우 사용해서는 안된다.
  • 2) 제품 라벨에 기재되어 있는 사용기한을 확인해야 한다.
  • 3) 재사용 해서는 안된다. 재사용 할 경우, 제품의 무균성을 보증할 수 없다.
  • 4) 재멸균 해서는 안된다.
  • 5) 사용한 주사침 및 주사기는 반드시 적절한 용기에 폐기해야 한다. 주사침 및 주사기의 올바른 폐기를 위해서 현재 적용되는
    지침을 참고한다.
  • 6) 구부러진 주사침은 절대 바로 펴지 말고, 폐기하고 교체한다.
이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.
쥬비덤®과 관련된 Safety Information은
아래 MIS(Medical Information Service)에서 답변해 드립니다.

MEDICAL INFORMATION SERVICE

003-0813-2926 한국 시간으로 오전 9시부터 오후 6시까지(월~금) 한국어, 영어 문의 가능합니다.

medinfo.korea@allergan.com 한국어, 영어 문의 모두 가능합니다.

* naver.com을 통하여 이메일을 발신하는 경우, 수신이 불가합니다

쥬비덤®과 관련된 ‘구체적인’ 질문 및 사용설명서 Direction For Use에 기술되어 있는 사항에 대해서 답변해 드립니다.
* On-Label(허가받은 용도 내의) 질문 및 용량, 금기, 주의사항 등 사용설명서에 기술되어 있는 사항에 대해서 답변해 드립니다.

광고심의필 : 심의번호 2020-I10-04-0383

KR-JUV-2050018-02