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References

1. 쥬비덤® 울트라 플러스 XC 사용설명서(개정년월일: 2023.04.27). 2. Pinsky MA, et al. Aesthetic Surg J. 2008;28(1):17-23. 3. FDA. Premarket Approval (PMA). Juvéderm® Ultra XC. Available at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P050047S072. Accessed on Apr. 04, 2024.

필러 사용 시 주의사항

  • 1금기

    01) 쥬비덤® 볼루마® with 리도카인은 눈 주위(눈꺼풀, 눈 밑, 눈가 주름)와 미간 부위 또는 입술에 주입해서는 안 된다. 쥬비덤® 볼리프트® with 리도카인은 눈 주위(눈꺼풀, 눈 밑 부분, 눈가 주름)와 미간부위에 주입해서는 안 된다. 쥬비덤® 볼벨라® with 리도카인과 쥬비덤 울트라 XC는 눈꺼풀에 주입해서는 안 된다. 쥬비덤® 울트라 플러스 XC는 눈 주위(눈꺼풀, 눈가 주름)와 미간 부위(이마)에 주입하면 안 된다. * 눈 밑 부분에 본 제품을 주입하는 것은 이 특정 부위에 대한 생리학적 지식을 가지고 있고 본 주입 기술에 대해 명확하게 훈련을 받은 전문의만이 시술할 수 있다.

    02) 혈관(혈관 내)에 주입해서는 안 된다. 혈관 내 주입은 색전, 혈관 폐쇄, 허혈, 경색으로 이어질 수 있다.

    03) 과도하게 교정해서는 안 된다.

    04) 다음의 경우에는 본 제품을 절대 사용해서는 안 된다.

    치료받지 않은 간질 환자 켈로이드(keloid), 과색소 침착, 비후성 반흔(hypertrophic scar)이 발생할 경향이 있는 환자 히알루론산에 과민증이 있거나, 그람 양성 세균단백질(히알루론산이 연쇄구균 계열 세균에 의해 생산되므로)에 과민증이 있는 환자 리도카인 또는 아마이드계 국소 마취제에 과민증이 있는 환자 포르피린증 환자 임신 중이거나 수유 중인 여성 미성년자

    05) 염증 그리고/또는 감염(여드름, 단순 포진 등)과 같은 피부 질환 증상을 보이는 부위에 절대 사용해서는 안 된다.

    06) 본 제품을 레이저 치료, 심부 화학적 박피 또는 박피술(dermabrasion)과 동시에 사용해서는 안 된다.
    표면 박피술에서 발생한 염증반응이 심각하다면, 본 제품을 주입해서는 안 된다.

  • 2주의사항

    제품별 주의사항에 대해서는 제품별 링크를 참고하여 주시기 바랍니다.

  • 3부적합

    히알루론산은 염화벤잘코늄과 같은 4급 암모늄염에 부적합하다고 알려져 있다.
    그러므로 본 제품을 이러한 물질이나 이러한 물질을 사용하여 치료하는 데 사용된 시술기구와 절대 접촉하지 않도록 한다. 다른 국소 마취제와의 상호작용은 알려진 바 없다.

  • 4이상반응

    환자에게 본 제품 주입과 연관된 즉각적 또는 지연 발생될 수 있는 잠재적인 부작용에 대해서 반드시 알려야 한다.
    다음의 사항을 포함하지만 이에 국한되지 않는다.

    01) 주입 후, 가려움증, 압통, 감각이상을 수반하는 염증반응(발적, 부종, 홍반). 이러한 반응은 일주일 동안 지속될 수 있다.
    특히, 점막으로 주입하는 것은 이 부위 조직들의 생리학적 특징 때문에 더 많은 부종과 멍을 유발할 수 있다는 사실을 알아야 한다.
    그뿐만 아니라, 예방을 위해서 소염제 처치를 하는 것을 권장할 수 있다.

    02) 혈종

    03) 주사부위의 경화 또는 소결절 형성

    04) 주사부위의 착색 또는 변색, 특히 히알루론산 필러가 너무 얕게 주사되거나, 얇은 피부에 주사되었을 때 관찰될 수 있다. (틴들 효과)

    05) 불충분한 시술효과

    06) 얼굴 혈관 내 필러 주입, 그리고 조직 압박(tissue compression)과 관련된 일시적 혹은 구적 시력 장애, 실명, 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중으로의 진행, 피부 괴사와 기저 구조(underlying structures) 손상 등, 드물지만 심각한 부작용이 보고되었다. 주입 도중 혹은 직후에 환자가 시력의 변화, 뇌졸중의 징후와 피부 창백, 일반적이지 않은 통증 등을 포함하는 증상을 보일 경우 주입을 즉시 중단한다.
    환자는 신속한 치료를 받아야 하며 필요시 해당 전문의에게 혈관 내 주입 여부를 평가받을 수 있다. 히알루론산 주입 또는 리도카인 주입 후, 농양, 육아종 및 즉시형 또는 지연성 과민증이 보고된 적이 있다. 그러므로 이러한 잠재적 위험들을 고려할 것을 권한다.

    07) 환자는 1주 이상 염증반응이 지속되거나, 그 외 다른 부작용이 나타나면 시술의에게 반드시 알려야 하며, 시술의는 이를 적절하게 치료하여야 한다.

    08) 본 제품의 주입과 관련된 부작용은 판매원 또는 제조원에게 반드시 보고해야 한다.
    제품 불만 및 부작용 보고는 아래로 보고해 주시기 바랍니다.

    이메일
    MedDeviceComplaintsAPAC@Allergan.com

    09) 리도카인 주사제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

    쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡 억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여 중지하고 적절한 처치를 한다. 악성 고열 : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압 변동, 급격한 체온 상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성 고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여 중 악성 고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신 냉각, 순(純) 산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량 유지를 도모해야 한다. 중추신경계 : 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여 중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다. 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역·구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다. 과민증 : 두드러기 등의 피부 증상, 부종 등이 나타날 수 있다.

    10) Dental Block 또는 리도카인의 국소적용을 병용할 경우 투여되는 리도카인의 총량에 주의하며, 400mg 이상의 고용량 리도카인은 중추신경계 및 심혈관계에 영향을 미치는 급성 독성 반응을 유발할 수 있으므로 주의한다.

    11) 다른 국소 마취제를 투여받거나 아미드계 국소마취제와 구조적으로 유사한 약물(예 : 일부 부정맥 치료제)을 투여 중인 환자에게는 전신적 독성효과 발생에 주의해서 사용해야 한다.

    12) 리도카인은 간기능 또는 신기능이 저하된 사람에게는 주의하여 사용한다.

  • 5경고

    01) 멸균 상태가 손상될 수 있기 때문에 제품 포장이 손상되었을 경우 사용해서는 안 된다. 시린지의 내용물이 분리되거나 뿌옇게흐려진 경우 사용해서는 안 된다.

    02) 제품 라벨에 기재되어 있는 사용 기한을 확인해야 한다.

    03) 재사용 해서는 안 된다. 재사용 할 경우, 제품의 무균성을 보증할 수 없다.

    04) 재멸균 해서는 안 된다.

    05) 사용한 주사침 및 주사기는 반드시 적절한 용기에 폐기해야 한다. 주사침 및 주사기의 올바른 폐기를 위해서 현재 적용되는 지침을 참고한다.

    06) 구부러진 주사침은 절대 바로 펴지 말고, 폐기하고 교체한다.

이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

쥬비덤®과 관련된
의학정보는 아래 연락처로 문의해 주세요.

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02-3429-9300

통화가능 시간 : 오전 9시 ~ 오후 6시 (월~금)

쥬비덤®과 관련한 문의에 대해 허가 받은
사용설명서(Direction for Use)를 바탕으로 답변드립니다.

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